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2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“九芝堂美科”)發(fā)起的我國(guó)首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)(ASSIST)正式啟動(dòng)，截至目前Ⅰ期進(jìn)展順利，現(xiàn)招募45名缺血性卒中患者自愿報(bào)名參與Ⅱa期臨床試驗(yàn)。

項(xiàng)目介紹

這是一項(xiàng)評(píng)估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅱ期研究(ASSIST)。本試驗(yàn)分為兩個(gè)階段進(jìn)行，第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對(duì)照研究。

臨床試驗(yàn)藥物

本次臨床試驗(yàn)所用缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）產(chǎn)品是由珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權(quán)投資基金參與投資的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Stemedica”)生產(chǎn)。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國(guó)加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運(yùn)行了10余年時(shí)間，已獲得10項(xiàng)FDA批準(zhǔn)的IND，包括神經(jīng)科、心臟病、呼吸系統(tǒng)和皮膚病等多個(gè)領(lǐng)域。

Stemedica公司生產(chǎn)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）產(chǎn)品全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境（低氧條件）下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細(xì)胞，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系符合美國(guó)FDA 和cGMP 要求。

2019年Stemedica在美國(guó)使用同款產(chǎn)品已完成治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）治療安全性良好，經(jīng)缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗(yàn)結(jié)果于2019年9月在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

2023年1月29日，Stemedica宣布，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）產(chǎn)品在美國(guó)IND下啟動(dòng)“IIB/III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

患者招募

招募條件

1.男性和女性≥18歲;

2.病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時(shí)間超過(guò)6個(gè)月;

3.首次診斷時(shí)和入選時(shí)的MRI結(jié)果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙;

4.入選研究前2個(gè)月神經(jīng)功能或功能缺陷沒(méi)有實(shí)質(zhì)性改善;

5.存在與第2條中的診斷相關(guān)的嚴(yán)重神經(jīng)功能障礙，導(dǎo)致受試者

要他人協(xié)助才能行走，或不能獨(dú)立完成一般日常生活活動(dòng);

6.入選時(shí)NIHSS得分6-20;

7.預(yù)期壽命大于12個(gè)月;

8.治療前，患者接受了缺血性卒中二級(jí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，包括但不限于適當(dāng)?shù)难獕汉湍懝檀伎刂拼胧⑹褂每寡“逅幓蚩鼓幬?禁用情況除外);

9.能理解并提供已簽字的知情同意書，或者讓指定的法定監(jiān)護(hù)人或配偶自愿代表受試者做出上述決定;

10.合理期待患者將得到缺血性卒中二級(jí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，并參加所有計(jì)劃的安全隨診；

11.沒(méi)有嚴(yán)重的器官功能障礙。

備注：您在參加研究過(guò)程中，將接受醫(yī)院專家的健康檢查，需要符合各項(xiàng)要求，并經(jīng)本研究項(xiàng)目醫(yī)師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權(quán)歸研究科室所有。

以下情況不適宜參加本臨床試驗(yàn)

1.有癲癇、腫瘤、腦腫瘤、腦外傷病史;

2.乙肝五項(xiàng)表面抗原、e抗原、e抗體和核心抗體任意一項(xiàng)陽(yáng)性，丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性，梅毒血清抗體陽(yáng)性或艾滋病毒抗體陽(yáng)性;

3.參與試驗(yàn)前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞;

4.患有其他任何具有臨床意義的醫(yī)學(xué)疾病，或存在精神或檢驗(yàn)結(jié)果異常，經(jīng)研究者或申辦方判定參加試驗(yàn)會(huì)給受試者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn);

5.影像學(xué)檢查提示過(guò)去12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)蛛網(wǎng)膜下腔出血或腦內(nèi)出血;

6.治療前3個(gè)月內(nèi)參與另一項(xiàng)使用試驗(yàn)藥物或設(shè)備的研究;

7.參與過(guò)其它干細(xì)胞治療相關(guān)研究;

8.過(guò)去一年吸毒或酗酒史;

9.已知懷孕、哺乳或妊娠測(cè)試陽(yáng)性(將在篩查過(guò)程中進(jìn)行檢測(cè))或計(jì)劃在試驗(yàn)期間懷孕的女性;

10.對(duì)牛和豬肉產(chǎn)品過(guò)敏。

計(jì)劃招募人數(shù)

45名

報(bào)名方式

請(qǐng)關(guān)注“九芝堂集團(tuán)”公眾號(hào)獲取聯(lián)系方式

九芝堂美科

2018年，九芝堂發(fā)起設(shè)立的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了美國(guó)Stemedica公司，并在北京投資成立九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司。目前兩家公司同步開發(fā)治療腦卒中的干細(xì)胞藥物。

九芝堂美科擁有符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公+生產(chǎn)總面積約 4800 m2，其中生產(chǎn)平臺(tái)設(shè)有4個(gè)獨(dú)立B+A潔凈區(qū)，能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)品質(zhì)高、安全性高、批間穩(wěn)定性好且符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級(jí)干細(xì)胞，在行業(yè)中形成了“九芝堂美科=更高品質(zhì)干細(xì)胞”的良好口碑，贏得了國(guó)內(nèi)多家著名三甲醫(yī)院的信賴和國(guó)家權(quán)威部門的高度認(rèn)可。