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2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱“九芝堂美科”)發(fā)起的我國首個使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(ASSIST)啟動會在組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院通過線上會議形式順利召開，標(biāo)志著臨床試驗正式啟動。

本次臨床試驗的主要研究者是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授 ，王院長在致辭中說到：“這是國家把干細(xì)胞作為藥物監(jiān)管以來，第一個按照新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的干細(xì)胞治療腦血管疾病的臨床試驗，這次試驗對于干細(xì)胞進(jìn)入腦血管疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和干細(xì)胞應(yīng)用整個管理體系的改變都非常重要。”

項目介紹

這是一項評估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST)，試驗將分為兩個階段進(jìn)行。第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。接下來，將按計劃招募約60名缺血性卒中患者參與臨床試驗。

臨床試驗藥物

本次臨床試驗所用it-hMSC產(chǎn)品由九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下簡稱“Stemedica”)生產(chǎn)。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運行了10余年時間，是世界上少數(shù)能夠在cGMP條件下生產(chǎn)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品的企業(yè)。Stemedica公司生產(chǎn)的it-hMSC產(chǎn)品全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細(xì)胞，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系符合美國FDA 和cGMP 要求。該產(chǎn)品在美國已經(jīng)獲得8項IND，被Life Technology公司(已被賽默飛收購)評為“同類最佳”產(chǎn)品。

2019年，Stemedica在美國使用同款產(chǎn)品完成了治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗。結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗結(jié)果于2019年9月在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截止到2021年1月8日，全球開展干細(xì)胞治療卒中的I、II、III期臨床試驗共計75項，其中美國25項、中國18項 (臺灣7項)、歐洲11項、韓國3項、日本1項，其他國家17項。九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的Stemedica公司的臨床試驗包含在其中。

未來，九芝堂美科將與Stemedica攜手，共同開發(fā)治療腦卒中的干細(xì)胞藥物，為飽受腦卒中后遺癥困擾的廣大患者帶來福音。

患者招募

自本臨床試驗信息披露之后，有很多患者及其家屬通過各種方式咨詢詳細(xì)細(xì)節(jié)以及病人納入排除標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)公布如下：

入組基本條件

1. 男性和女性≥18歲;

2. 病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時間超過6個月;

3. 首次診斷時和入選時的MRI結(jié)果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙;

4. 入選研究前2個月神經(jīng)功能或功能缺陷沒有實質(zhì)性改善;

5. 存在與第2條中的診斷相關(guān)的嚴(yán)重神經(jīng)功能障礙，導(dǎo)致受試者需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動;

6. 入選時NIHSS得分6-20;

7. 預(yù)期壽命大于12個月;

8. 治療前，患者接受了缺血性卒中二級預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，包括但不限于適當(dāng)?shù)难獕汉湍懝檀伎刂拼胧⑹褂每寡“逅幓蚩鼓幬?禁用情況除外);

9. 能理解并提供已簽字的知情同意書，或者讓指定的法定監(jiān)護(hù)人或配偶自愿代表受試者做出上述決定;

10. 合理期待患者將得到缺血性卒中二級預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，并參加所有計劃的安全隨診。

11. 沒有嚴(yán)重的器官功能障礙。

備注：符合各項要求，并經(jīng)本研究項目醫(yī)師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權(quán)歸研究科室所有。

哪些人不適合參加本研究

1. 有癲癇、腫瘤、腦腫瘤、腦外傷病史;

2. 乙肝五項表面抗原、e抗原、e抗體和核心抗體任意一項陽性，丙型肝炎病毒抗體陽性，梅毒血清抗體陽性或艾滋病毒抗體陽性;

3. 參與試驗前6個月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞;

4. 患有其他任何具有臨床意義的醫(yī)學(xué)疾病，或存在精神或檢驗結(jié)果異常，經(jīng)研究者或申辦方判定參加試驗會給受試者帶來安全風(fēng)險;

5. 影像學(xué)檢查提示過去12個月內(nèi)出現(xiàn)蛛網(wǎng)膜下腔出血或腦內(nèi)出血;

6. 治療前3個月內(nèi)參與另一項使用試驗藥物或設(shè)備的研究;

7. 參與過其它干細(xì)胞治療相關(guān)研究;

8. 過去一年吸毒或酗酒史;

9. 已知懷孕、哺乳或妊娠測試陽性(將在篩查過程中進(jìn)行檢測)或計劃在試驗期間懷孕的女性;

10. 對牛和豬肉產(chǎn)品過敏。

計劃招募人數(shù)

約60名

備注：經(jīng)篩選后符合條件并進(jìn)入該研究，您將獲得申辦單位提供的研究治療藥物及相關(guān)檢查。

報名方式

報名方式：孫老師13691253809