為持續(xù)確保公司GMP符合性,確保省局GMP符合性檢查以及中藥注射劑等檢查的順利開展,根據(jù)公司2021年度自檢計劃要求,結(jié)合公司生產(chǎn)情況,友搏藥業(yè)自7月1日至7月3日對生產(chǎn)、質(zhì)量各部門全面開展了GMP自檢工作。
本次自檢時間緊、任務(wù)重,為確保自檢按期完成,自檢小組分為兩組,分別由公司質(zhì)量副總郝明與生產(chǎn)副總趙孝玉各帶一組,將生產(chǎn)質(zhì)量各部門分區(qū)劃片,交叉互查,重點結(jié)合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》以及2010版GMP相關(guān)標準,全面排查公司廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、倉儲管理、設(shè)備管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制以及培訓管理的GMP符合性與合規(guī)性。
通過自檢,未發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的嚴重及主要缺陷,所有一般缺陷均與受檢部門負責人核準,整改工作現(xiàn)已全面開展。
自檢末次會議中郝總強調(diào),各部門要深入落實整改工作,在自檢的基礎(chǔ)上進一步開展部門自查,持續(xù)保持GMP狀態(tài)并做好迎檢工作,郝總指出,管理人員要深入一線,經(jīng)常到崗位上監(jiān)督、檢查、督促,檢查要有威懾力,確保生產(chǎn)質(zhì)量活動的合規(guī)性。趙總指出,各級生產(chǎn)人員要對產(chǎn)品質(zhì)量時刻充滿敬意,生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題要給予重視、及時吸取教訓,多溝通、多討論、分析問題、明確原因,持續(xù)改進公司整體生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。