九芝堂股份有限公司是國(guó)家重點(diǎn)中藥企業(yè)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)...
了解詳情公司擁有中藥類、化學(xué)藥類、生物制品類、大健康產(chǎn)品類等各類品牌產(chǎn)品，形成以疏血通注射液、驢膠補(bǔ)血顆粒、六味地黃丸、阿膠、安宮牛黃丸、足光散、補(bǔ)腎固齒丸、裸花紫珠片、斯奇康等產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)的發(fā)展引擎，品類覆蓋心腦血管、補(bǔ)腎、補(bǔ)血、婦兒、五官科等各個(gè)領(lǐng)域，全方位、全生命周期守護(hù)大眾健康。
了解詳情九芝堂股份有限公司是國(guó)家重點(diǎn)中藥企業(yè)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)內(nèi)A股上市公司、湖南省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿示范企業(yè)、首屆長(zhǎng)沙市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)、國(guó)家博士后科研工作站。
了解詳情九芝堂踐行“百年九芝堂服務(wù)大健康”的使命，堅(jiān)持貫徹“傳承與創(chuàng)新相結(jié)合”的發(fā)展理念，整合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，進(jìn)軍生物醫(yī)藥和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于從預(yù)防、治療、康復(fù)三個(gè)領(lǐng)域?yàn)槿祟惾芷诮】倒芾硖峁┚珳?zhǔn)有效的服務(wù)，將大健康領(lǐng)域作為未來九芝堂的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，擦亮九芝堂百年品牌，引領(lǐng)民族健康產(chǎn)業(yè)。
了解詳情近日，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九芝堂美科”）收到中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）頒發(fā)的不同供者來源、不同批次的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的《檢驗(yàn)報(bào)告》，檢測(cè)結(jié)果全部合格。
不同供者、不同批次干細(xì)胞產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告全部合格
經(jīng)過多年的悉心經(jīng)營(yíng)與發(fā)展，九芝堂美科的干細(xì)胞生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系已趨于成熟穩(wěn)定，為了驗(yàn)證在九芝堂美科GMP條件下生產(chǎn)的干細(xì)胞產(chǎn)品是否達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，九芝堂美科將4個(gè)不同供者來源的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞細(xì)胞庫(kù)、制劑、原液、高代次產(chǎn)品，共計(jì)16種樣品，送至中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn)。檢測(cè)內(nèi)容包括細(xì)胞鑒別試驗(yàn)、無菌檢查、支原體檢查、免疫學(xué)反應(yīng)檢測(cè)、誘導(dǎo)分化能力檢測(cè)、細(xì)胞活性檢測(cè)、成瘤性檢查等。檢測(cè)結(jié)果全部合格。
這表明九芝堂美科的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞”產(chǎn)品在基本生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性方面已達(dá)到國(guó)家要求的臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。
干細(xì)胞質(zhì)量權(quán)威復(fù)核機(jī)構(gòu)
按照目前國(guó)家衛(wèi)健委政策要求，干細(xì)胞臨床研究“雙備案”項(xiàng)目使用的干細(xì)胞產(chǎn)品，需要取得經(jīng)CNAS認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢測(cè)合格報(bào)告。
中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作，具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)和資質(zhì)認(rèn)定(CMA)資格的國(guó)家級(jí)檢定實(shí)驗(yàn)室，也是中國(guó)最權(quán)威的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)。
做更高質(zhì)量干細(xì)胞制藥企業(yè)
“質(zhì)量”是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本保障，也是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為核心的挑戰(zhàn)。唯有高質(zhì)量的細(xì)胞，才能取得持續(xù)穩(wěn)定的臨床結(jié)果。自成立至今，九芝堂美科始終把干細(xì)胞質(zhì)量放在企業(yè)發(fā)展至關(guān)重要的位置上。
為確保每一份干細(xì)胞產(chǎn)品的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的質(zhì)量控制方法與標(biāo)準(zhǔn)，九芝堂美科從生產(chǎn)源頭抓起，重視強(qiáng)化質(zhì)量管控，全面提升質(zhì)量規(guī)范化管理，建立了一整套完整的覆蓋干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條的工藝開發(fā)、生產(chǎn)制備及質(zhì)量控制體系，并一次性順利通過了中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，榮獲《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，正式成為中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。
總結(jié)
未來九芝堂美科將堅(jiān)守九芝堂三百多年的藥品質(zhì)量承諾，繼續(xù)堅(jiān)持走高質(zhì)量干細(xì)胞制藥企業(yè)發(fā)展路線，在解決重大未滿足的臨床需求上，加快干細(xì)胞臨床研究與科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，進(jìn)一步推動(dòng)以干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)學(xué)快速發(fā)展，持續(xù)為人民群眾的生命健康保駕護(hù)航。
