近期,九芝堂牽頭修訂的歸脾丸系列品種質量標準已被2025年版《中國藥典》收載,此次修訂調整了沿用48年的木香顯微鑒別項目,修訂的質量標準不僅更加規范合理,更是有效規避該系列品種多年來潛在的質量風險。
歸脾丸系列品種現有300多個批準文號,其中歸脾丸自1977版《中國藥典》、歸脾丸(濃縮丸)自2015版《中國藥典》起至今,質量標準中一直收載木香的顯微鑒別質控項目。但在過去制藥水平條件下制定的質控項目,已無法滿足當今發展的要求。
因此,九芝堂于2022年成立了項目攻關小組,開展大量的基礎研究工作,積累充足的研究數據,并根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,在湖南省藥品檢驗檢測研究院的專家指導下,牽頭起草了質量標準草案,經復核、注冊、審評、公示等程序,最終獲國家藥品監督管理局批準,同意修訂并被2025年版《中國藥典》收載。