近期,九芝堂牽頭修訂的歸脾丸系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被2025年版《中國藥典》收載,此次修訂調(diào)整了沿用48年的木香顯微鑒別項目,修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅更加規(guī)范合理,更是有效規(guī)避該系列品種多年來潛在的質(zhì)量風(fēng)險。
歸脾丸系列品種現(xiàn)有300多個批準(zhǔn)文號,其中歸脾丸自1977版《中國藥典》、歸脾丸(濃縮丸)自2015版《中國藥典》起至今,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一直收載木香的顯微鑒別質(zhì)控項目。但在過去制藥水平條件下制定的質(zhì)控項目,已無法滿足當(dāng)今發(fā)展的要求。
因此,九芝堂于2022年成立了項目攻關(guān)小組,開展大量的基礎(chǔ)研究工作,積累充足的研究數(shù)據(jù),并根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,在湖南省藥品檢驗檢測研究院的專家指導(dǎo)下,牽頭起草了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,經(jīng)復(fù)核、注冊、審評、公示等程序,最終獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意修訂并被2025年版《中國藥典》收載。