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九芝堂牽頭歸脾丸國標(biāo)修訂 引領(lǐng)行業(yè)質(zhì)控升級
來源:九芝堂集團(tuán) 發(fā)布時間:2025年04月25日 類別:新聞資訊

      近期,九芝堂牽頭修訂的歸脾丸系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被2025年版《中國藥典》收載,此次修訂調(diào)整了沿用48年的木香顯微鑒別項目,修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅更加規(guī)范合理,更是有效規(guī)避該系列品種多年來潛在的質(zhì)量風(fēng)險。

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      歸脾丸系列品種現(xiàn)有300多個批準(zhǔn)文號,其中歸脾丸自1977版《中國藥典》、歸脾丸(濃縮丸)自2015版《中國藥典》起至今,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一直收載木香的顯微鑒別質(zhì)控項目。但在過去制藥水平條件下制定的質(zhì)控項目,已無法滿足當(dāng)今發(fā)展的要求。

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      因此,九芝堂于2022年成立了項目攻關(guān)小組,開展大量的基礎(chǔ)研究工作,積累充足的研究數(shù)據(jù),并根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,在湖南省藥品檢驗檢測研究院的專家指導(dǎo)下,牽頭起草了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,經(jīng)復(fù)核、注冊、審評、公示等程序,最終獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意修訂并被2025年版《中國藥典》收載。

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      九芝堂作為百年老字號中藥企業(yè),持續(xù)開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作,近年參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題項目10余項,保持行業(yè)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。未來,公司將繼續(xù)加大科研投入,持續(xù)推動中藥標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化、現(xiàn)代化,為中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。


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